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4、生物由来製品
人その他の生物(植物を除く)に由来するものを
原料又は材料として製造をされる医薬品、
医薬部外島、化粧品又は医療機器のうち、
保健衛生上特別の注意を要するものとして
厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて
指定するもの
☆一般用医薬品又は要指導医薬品においても、
生物由来の原材料が用いられているものがあるが、
現在のところ生物由来製品として指定された一般用
医薬品又は要指導医薬品はない
→生物由来のため、製品の使用による感染症の
発生リスクに着目して指定されている
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般用医薬品のリスク区分
第一類医薬品
→その副作用等により日常生活に支障を来す程度の
健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、
「その使用に関し特に注意が必要なものとして
厚生労働大臣が指定するもの」であり、保健衛生上の
リスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品
※新たに一般用医薬品になった医薬品は、承認後の
一定期間、第一類医薬品
第二類医薬品
→その副作用等により日常生活に支障を来す程度の
健康被害が生ずるおそれがある保健衛生上のリスクが
比較的高い一般用医薬品
※第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして
厚生労働大臣が指定するもの」を指定第二類医薬品としている

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第三類医薬品
→第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品
保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが
副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある