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4章 薬事関連法規・制度
1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律
①品質などの確保
→医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び
生物由来製品は×
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の
確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の
発生及び、拡大の防止のために必要な規制を行うこと
対策の強化は×
②指定薬物の規制
→指定薬物の規制に関する措置を講ずること
③研究開発の促進
→医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器
及び再生医療等製品の研究開発の促進のために
公衆衛生は×
必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること
☆登録販売者を雇っている人たちは、
外部研修を毎年受講させなければならない

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2 登録販売者
①登録販売者とは
都道府県知事が行う試験に合格
+
都道府県知事の登録を受けた人
→店舗の所在地の都道府県知事に提出
登録の流れ
①試験合検
② 販売従事申請
③ 登録
名簿登録
・登録証交付
1)登録販売者試験に合格したことを
証する書類
(2) 戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書
住民票の写し、住民票記載事項証明書
3)精神の機能の障害又は大麻、あへん、若しくは
覚醒剤中毒者であるかないかに関する
医師の診断
4)雇用契約書の写し、その他医薬品の
販売業者の申請者に対する
使用関係を証する書類と
(1) 登録番号及び、登録月日
2)本籍地都道府県名、氏名、生年月日、性別
3)登録販売者試験合格の毎月、
試験施行地都道府県名